“申请日后补交实验数据”审查规则诠释之（五）

法律规则

2020年12月11日，国家知识产权局发布了“关于修改《专利审查指南》公告（第391号）”，其中关于补交实验数据的审查原则，规定了“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。该审查原则明确了补交实验所证明的技术效果与专利申请公开内容之间的关系，但是在具体案件审查中，基于案情的多样化，“得到”的判断亦较为复杂。特别是当补交实验所证明的技术效果在说明书中仅是采用了结论性描述的撰写方式，而未记载相应的实验方法、实验过程以及具体实验数据的情况下，该技术效果是否可以从申请文件公开的内容中得到，在业内始终存在较大争议。有观点认为如果将上述情形纳入到技术效果可以得到的情形，无疑会导致“先申请制”的突破，本质上给予了申请人在申请日后再发明的空间；也有观点认为，将在申请文件中已经公开的内容通过补交实验予以验证，属于已有效果的补强，当然属于“得到”的范畴。本文以“PDE5抑制剂”复审案件中结论性内容通过补交实验数据予以验证的具体情形为出发点，探讨对于说明书结论性记载的技术效果，补交实验所证明的效果如何从申请文件公开的内容中 “得到”。

案例简介

“PDE5抑制剂”复审案件中，权利要求1要求保护组合物的制药用途，其与对比文件1的区别之一在于权利要求中限定了所述组合物包含黄原胶、丙二醇和聚山梨酯20及其用量。对此复审请求人提交了实验数据，欲证明含有上述组分的本申请组合物具备较好的温度稳定性。关于该技术效果，说明书中并未记载相关的实验方法、实验过程以及实验数据，仅记载了关于该组合物具有温度稳定性的结论性描述。

驳回决定及前置审查意见均认为：关于该技术效果，说明书的记载仅仅是一种断言性结论，并未记载任何实验数据加以证实，补交的实验数据不能证明申请人在申请日之前已经证实了上述效果，不能用来佐证本申请的创造性。

然而复审决定认为：首先，本申请的说明书明确记载了“使用稳定化聚合物、丙二醇和聚山梨酯表面活性剂来稳定该组合物”的技术方案，其中“稳定化聚合物”是黄原胶、KELTROL®BT和/或KELTROL®RD，聚山梨酯表面活性剂如聚山梨酯20（参见本申请说明书第[00247]段），并在实施例1-3中给出了同时包含黄原胶、丙二醇和聚山梨酯20三者的技术方案的具体实施例。并且说明书明确记载了上述包含稳定化聚合物、丙二醇和聚山梨酯表面活性剂的组合物的效果，即“与缺少一种或多种上述物质的组合物相比，这种组合出乎意料地为该组合物提供了温度稳定性，例如在升高的温度如至少40℃(至少约104℉)”。可以看出，同时包含黄原胶、丙二醇和聚山梨酯20三者的组合物是本申请优选且在实施例中制备获得的方案，并明确记载了同时包含三者的组合物在温度稳定性方面优于缺少其中一种或多种组分的其他组合物，且具体公开了其在何种温度范围下具备该优异效果，本领域技术人员基于所述记载可以确认说明书关于组合物“具备温度稳定性”的明确性和指向性已足够清楚，并非仅是一种推测或臆断，而是申请人在申请日前明确关注到并已实际完成的技术效果。因此该效果属于本领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。其次，复审请求人提交的补充实验数据中样品1为与本申请权利要求请求保护的方案和实施例表1相对应的产品，其所证明的技术效果是：包含稳定化聚合物、丙二醇和聚山梨酯20的本发明组合物，与缺少一种或多种上述物质的组合物相比，具有更为优异的温度稳定性。可见，复审请求人提交的补充实验数据是对已经能够从本申请说明书公开内容中得到的技术效果的补强证据，能够使得本领域技术人员进一步确信所述组合物具有优于其他组合物的优异的温度稳定性，所述实验数据并未引入申请日前未完成的内容。

案例评析

通过上述复审案件的审查可以看出，在说明书中仅为结论性描述的技术效果，如何判断补交实验所证明的该效果能否从申请文件公开的内容中“得到”，需基于说明书整体的记载内容进行判断和分析，难以一概而论。

先申请制原则是补交实验数据“得到”判断中不可突破的底线。如果通过补交实验将申请日前未完成的实验纳入到案件技术效果的判断基础，实质上是对技术方案申请日后进行的再发明、再创造，其将违反先申请制的审查原则，对社会公众而言有失公平。

补交实验数据技术效果“得到”的依据应当是申请日前“明确关注到并已实际完成”的技术效果。如何从申请文件说明书的内容中获得该技术信息，需要对说明书整体内容以及现有技术进行精确把握。一方面，可以从文字的记载形式来判断。分析结论性的描述在申请文件中是属于宽泛地、毫无目的地列举，还是有较为明确的针对性，甚至是申请文件中始终关注、多次提及的内容。除了实验结论之外，还可以考量申请文件中是否还关注过与该结论有关的实验方法、实验条件，是否有涉及实验结论的一些原理性的解读或由此引发的思考和判断等，必要时可以进行检索，分析申请人对该技术方案的研究进程和研发脉络，这些“蛛丝马迹”均有可能为判断申请人是否在申请日之前已经对所述技术效果予以“关注”提供依据，从而甄别该技术效果是申请人的推测和臆断，还是已经确实完成了相关研究而仅仅是未在申请文件中记载而已。另一方面，需要站位本领域技术人员对现有技术进行较为精确的理解。对现有技术的了解，有助于本领域技术人员读懂申请文件的内容，并以本领域技术人员的视角，判断实验方法、实验过程记载的必要性，从一般的研发规律和思路出发，更深层次地研判说明书所记载内容的真实性以及实验结果在申请日之前的完成概率。上述复审案件中，尽管未记载“温度稳定性”测定的实验过程、实验方法，但由于该实验较为常规，方法过程属于本领域技术人员在申请日前熟悉知晓的内容，该内容未记载并不会使得本领域技术人员对实验的完成与否产生直接怀疑。最后，基于高度盖然性原则，如果申请文件记载的信息足以使得本领域技术人员确信该技术效果确实是在申请日前“明确关注并已实际完成”的，则该技术效果是可以从申请文件公开的内容中得到的，其并未突破先申请制原则，而可以视为对申请文件所记载内容的补强，不宜直接以该实验内容在申请文件中为断言性描述而直接予以否定。

需要强调的是对于补交实验数据本身所完成的具体时间应不限于在申请日之前完成。补交实验的技术效果能否从申请文件公开的内容中“得到”的判断基础应基于对所验证效果实体内容的研读和推理，将补交实验形式上的完成时间作为判断技术效果能否得到的直接依据亦缺乏合理性。