药品专利纠纷早期解决机制的司法保障

一、目前的规定与《专利法》第76条的立法目的

1.《专利法》第76条的立法目的是药品专利纠纷的早期、有效解决

药品专利纠纷早期解决机制的核心机制，即专利挑战制度，需要有相应的制度基础，即仿制药上市申请人的申请行为视为侵权专利权。但在此次《专利法》修改中，并没有关于“拟制侵权”的相关规定，这也可说是此次构建药品专利纠纷早期解决机制的一种遗憾。

但无论是《专利法》第76条旨在为药品专利纠纷早期解决机制提供必要法律依据的相关规定[1]，还是中美“第一阶段经贸协议”建立专利纠纷早期解决的有效机制的相关规定，都可以看出，该制度设计的立法目的旨在实现药品专利纠纷的早期、有效解决。

“早期解决”指的是尽可能在仿制药上市前解决专利权人与仿制药申请人之间的专利侵权纠纷。尽管药品专利纠纷早期解决机制不能也无意在仿制药上市前解决所有的专利侵权纠纷，但从实施该制度的各国的实践来看，实施了该制度后，仿制药上市后的纠纷数量是有明显减少的。

“有效解决”指的是可以使当事人、社会公众得到一个确认的结果，使创新药企和仿制药企对市场有商业确定性：创新药企能够合法地行使专利权，收回研发成本；仿制药企无需在仿制药获批上市后还要因专利侵权而不得不承担停止侵权、损害赔偿的法律责任；患者不至于在仿制药获批上市后，因为其构成专利侵权不得不退市而不得不再次面临无廉价药可吃，不得不再次转向费用高昂的原研药的尴尬境地。尽管从其他国家的实践来看，也存在个别仿制药上市后退市的情形，但这并非主流。通过药品专利纠纷早期解决机制的实施，绝大多数创新药企与仿制药企之间的专利侵权纠纷是可以在仿制药上市前得以有效解决的。

2.请求确认落入专利权保护范围之诉能否实现药品专利纠纷的早期、有效解决

《专利法》第76条实际上引入了一种新的诉的类型，即请求确认落入专利权保护范围之诉。在过去司法实践中，这类诉讼请求因为被认为缺乏诉的利益而不被允许作为独立的诉讼请求。在目前中国专利诉讼体系中，已有的有三类诉讼，即侵犯专利权纠纷、专利权无效纠纷及请求确认不侵犯专利权纠纷，分别对应侵权之诉、无效之诉及请求确认不侵权之诉。这三类诉讼在中国已经有了很长时间的实践，有明确的诉的利益、起诉条件以及诉讼后果，三类诉讼之间的界限是明确的。那么，就新引入的请求确认落入专利权保护范围之诉而言，其与其他三类诉讼的关系是什么，之间区分的界限是什么，都需要进一步明确。

根据其他国家和地区的实践，专利挑战案件通常涉及专利权效力确定和专利侵权的认定两类，其中，绝大多数案件涉及的是专利权效力的确认，即以专利无效为由提起专利挑战。按照目前司法解释征求意见稿的规定来看，似乎请求确认落入专利权保护范围之诉的结果与是否构成侵权、专利权是否无效没有直接关系。例如，司法解释征求意见稿第十五条规定，“在申请注册的药品被依法批准上市后，审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判，认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。”

换言之，即使法院判决认为仿制药相关技术方案落入了专利权保护范围，依旧可以另行提起专利侵权诉讼，而这个诉讼结果，按照司法解释征求意见稿第十六条的规定，一般情况下，“在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。”但是，还可能存在被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致等情形导致的对侵权与否的认定结果存在不确定性的情形。

那么，由此可能会引发一系列后续的问题：

首先，中国上市药品信息登记平台登记的专利、法院判定是否落入专利权保护范围时审查依据的权利要求与申请上市的仿制药的对应关系之间缺乏确定性，可能导致请求确认落入保护范围之诉的审理结果与解决药品专利侵权纠纷之间没有直接关系。根据司法解释征求意见稿第二条的规定，“专利法第七十六条所称专利，是指在中国上市药品专利信息登记平台上登记的的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利”，也就是平台上登记的是专利；而司法解释征求意见稿第四条规定，“专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉”。也就是说，法院在审理过程中，审查的是具体的专利权利要求，而不是整个专利的覆盖范围。

那么，涉案药品与权利要求之间的对应关系由谁来确认？

韩国2015年正式实施药品专利链接制度之前，韩国药监部门用了三年时间完成了韩国“绿色清单”中所有药品与对应权利要求的比对工作，也就是，在韩国“绿色清单”中登记的权利要求已经经过了韩国药监部门的实质审查，确认是与药品相关的专利；加拿大药品专利链接制度也规定了由加拿大卫生部负责管理专利登记，加拿大卫生部在登记前也会严格审查每一项登记的专利是否包含了药品中可登记的权利要求，同时还赋予公众以通过向加拿大联邦法院提起诉讼而撤销登记的权利。美国的“橘皮书”和中国台湾地区的“登录专利信息系统”登记的药品专利，尽管没有药监部门进行对应关系的实质性审查，但设立了公众对相关信息进行异议和当事人对相关信息进行纠正的机制。

而目前中国所有与专利登记相关的制度规则中，既没有事前的实质性审查制度，也没有事后的纠错或异议机制。实践中，当事人需提交关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据作为提起此类诉讼的条件。那么，如果药品与登载的专利或权利要求之间没有对应关系，其结果很有可能导致尽管法院完成了对请求确认落入专利权保护范围之诉的审理，但由于权利要求与药品之间的对应关系存在问题，最终导致其判决结果与专利权人和仿制药之间的侵权纠纷并没有直接关系，相关纠纷还是需要留待仿制药上市后解决。

第二，请求确认落入专利权保护范围之诉的认定结果与侵权之诉和请求确认不侵权之诉的关系有待进一步厘清。按照目前司法解释征求意见稿的规定，请求确认落入专利权保护范围之诉包括两类，即之前《专利法》第二次审议稿中曾经明确规定的由专利权人提起的积极的请求确认落入专利权保护范围之诉（以下简称“积极的确认之诉”），以及由仿制药申请人提出的消极的请求确认不落入专利权保护范围之诉（以下简称“消极的确认之诉”）。

那么，积极的确认之诉与专利侵权的关系是什么？落入专利权保护范围是否就意味着构成专利侵权？

从前述目前司法解释征求意见稿的第十六条的规定来说，似乎并非如此。实践中也确实如此，构成侵犯专利权的认定涉及许多因素，相关技术方案落入专利权保护范围只是其中的一个因素，其他因素还涉及到专利权是否有效及各种侵权抗辩等。同样的，请求确认不落入专利权保护范围是否就意味着不构成专利侵权？根据相关规定，提起请求确认不侵权之诉需要满足一系列的法定要件，包括：被告发出侵权警告；原告并不认为自己的行为构成侵权；原告的利益已经受到了一定损害；损害与被告的行为有有因果关系；被告不在合理期限内主动甚至回避通过合法途径解决纠纷。

那么，在专利挑战中，仿制药申请人是否可以直接提起消极的确认之诉，进而达到提起请求确认不侵权之诉的效果值得探讨。在之前《专利法》第二次审议稿中，对仿制药申请人提起消极的确认之诉，还有明确的时间规定，即专利权人在规定的时间内没有提起积极的确认之诉，仿制药申请人才可以提起消极的确认之诉。而按照目前司法解释征求意见稿的规定，仿制药申请人可以在任何时候提起消极的确认之诉。如果消极的确认之诉的结果等同于确认不侵权，那么相当于允许仿制药申请人通过提起此类诉讼，绕过请求确认不侵权之诉的起诉条件，而达到确认不侵权的目的，这似乎值得商榷。毕竟，这两类诉讼的法律后果是有区别的。

第三，各类诉讼在程序上如何衔接？根据其他国家和地区的实践，专利挑战案件涉及专利权效力确定和专利侵权的认定两类，其中，绝大多数案件涉及的是专利权效力的确认，即以专利无效为由提起专利挑战。司法解释征求意见稿第七条明确了向专利行政管理部门提起专利无效请求不是请求确认落入专利权保护范围之诉的中止理由，第八条和第九条规定了专利无效（包括专利行政机关宣告专利无效、一审行政判决认定专利无效及审理落入专利权保护范围之诉过程中，法院认为涉案专利权显属无效的情形），法院可以判决相关技术方案未落入专利权保护范围。

但就目前专利法制度体系而言，一方面，请求确认落入专利权保护范围与专利侵权和专利无效的关系不明，可能会导致在仿制药上市申请前尽管一方已经提起了请求确认落入专利权保护范围之诉，在仿制药上市之后，专利权人再次提起专利侵权诉讼，这实际上并没有实现专利纠纷的早期有效解决，反而可能会引发双重诉讼。另一方面，由于规定了司法和行政两种解决途径，并且根据《行政诉讼法》及TRIPs 协议的相关规定，行政裁决需要接受司法审查。而就目前的规则来看，行政裁决可以直接作为药监部门作出批准或不批准仿制药上市申请的依据，之后还要接受司法审查，因此，事实上，相关纠纷并没有真正在仿制药上市前得到有效解决。相关规则实施的结果，可能出现多个民事诉讼程序、行政裁决程序、对行政裁决的司法复审程序相互交织的情形，并且这种混乱局面可能要从仿制药上市申请前持续到仿制药获批上市之后，不仅增加了各方当事人的诉累，也没能解决原研药和仿制药商业确定性问题。仿制上市是否构成专利侵权也没能在其上市前得以确认，在其上市后，依旧面临侵犯专利权的风险。

第四，目前司法解释征求意见稿并没有关于此类案件加速审理的相关规定。按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“实施办法征求意见稿”）第八条的规定，自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置九个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。也就是法院需要在九个月内作出生效判决。药品专利链接制度的等待期的时长的设定主要是考虑法院审理专利侵权诉讼的平均审理时间，由于专利法规定的是根据生效判决作出是否批准上市的决定，因此，需要考虑两审的审理时长。按照目前的司法实践，不考虑专利无效复审行政审查的情况下，一审法院审理时长（法定为6个月，涉外案件没有审限）、法定上诉期（国内当事人的上诉期为15天，国外当事人的上诉期为30天）、上诉案件移转周期（通常在1个月左右）、二审法院审理时长（法定为3个月，涉外案件没有审限）。可见，按照目前的实践，在九个月内完成两审审理并作出生效判决是非常困难的。此外，司法解释征求意见稿第三条规定，“当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定……”按照实施办法征求意见稿第七条的规定，专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。由于专利权人和利害关系人很有可能是涉外药企，姑且不论其是否能在第一时间知晓仿制药上市许可申请的公示信息，即便可以，这些涉外药企是否能在45日内完成立案所需的公证认证等起诉手续也是存疑的。

此类案件的审理时限受到起诉期、等待期的严格限制，但司法解释征求意见稿没有对此类案件的审理程序有任何特殊规定，其结果可能是专利权人无法完成立案，或者案件无法在九个月内作出生效判决。而按照司法解释征求意见稿第十五条的规定，未能在九个月内作出生效判决的，在申请注册的药品被依法批准上市后，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。也就是，还需要等到仿制药上市后才能解决侵权纠纷，而《专利法》第76条规定的药品专利纠纷早期解决机制在极其严格、有限的时限限制下，很有可能沦为空谈。

综上，尽管《专利法》第76条的规定旨在在仿制药上市前解决专利侵权纠纷，但由于涉案药品与权利要求对应关系具有不确定性，请求确认落入专利权保护范围之诉与侵权与否的结论没有直接关系，各类不同诉讼的程序之间的衔接流程不明，且没有对此类案件规定加速审理的程序，使得此类案件基本上不可能在等待期内完成审理，专利挑战（请求确认落入专利权保护范围之诉）的结果依旧无法解决仿制药是否侵犯专利权的问题，仍需要到仿制药上市后按照一般侵权诉讼的流程解决。这种机制设置可能并无法实现药品专利纠纷的早期、有效解决的目的。

二、目前的规定与保护创新、创仿平衡及药品可及性的政策目标

1.保护创新、创仿平衡是医药产业可持续发展的目标和关键

药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品，实现药品可及性需要同时考虑促进新药研发和降低药品价格两方面因素。前者需要借助相关制度设计，对药品研发成果予以充分保护，为其获得高收益提供关键制度保障，由此推动药品研发的可持续发展，并为仿制药的生产提供基础；后者则需要采取措施提高仿制药企业的仿制能力，使其所仿制的“好药”是能够真正有效替代创新药的“便宜的好药”。

医药产业创新一直是国家政策持续的重点和目标。在两办《创新意见》和《保护意见》出台之前，我国政府已经出台的一系列政策旨在扶持医药产业的发展，鼓励和引导创新药物的研发，加速产业转型，努力由仿制药大国向创新药大国迈进。2017年两办《创新意见》和2019年两办《保护意见》更是将药品专利链接制度作为保护创新的重要举措，并最终通过《专利法》第四次修改予以落实。药品专利链接制度是建立在用专利制度保护药品创新基础上的，没有对药品创新成果的专利保护，就谈不上药品专利链接制度。

药品专利链接制度的设计也在很大程度上体现了创仿平衡。一方面，通过仿制药通知制度，赋予创新药以提起专利诉讼的权利及一定时间的遏制期，使得其能够及时了解仿制药申请上市的情况，并尽可能在仿制药上市前解决侵权纠纷，以避免仿制药上市后给其市场造成的不利影响；另一方面，通过赋予仿制药在申请的同时提交不侵权或专利无效声明的权利，与创新药之间的专利挑战诉讼以及首仿药胜诉后的市场独占期，鼓励仿制药向创新药发起专利挑战，推动仿制药尽快上市，实现药品可及性。因此，可以说，药品专利链接制度是一套平衡的制度。只有这样，才能同时获得创新药和仿制药的认可，并推动仿制药和创新药的共同发展，最终实现整个药品产业的发展、药品可及性及社会福祉。

2.目前的制度设计并没有达到使创新药与仿制药平衡发展的产业可持续发展目标

制度设计需要考虑产业现状。目前我国医药产业中仿制药占主导地位，因此，在制度设计上对仿制药有所偏向无可厚非。事实上，韩国的药品专利链接制度整体上也偏向仿制药的。目前我国药品纠纷早期解决机制已经起草完成的相关规定，明显有利于仿制药产业。但是，这种偏向不应当偏离药品专利链接制度创仿平衡的制度目标，最终导致无法实现制度设计目的，并给整个医药产业的发展造成阻碍。

仅就司法解释征求意见稿而言，至少在如下三个方面是明显偏向仿制药而有可能会影响制度设计目标的实现的。第一，第三条规定的消极的确认之诉没有时效限制。该规定比《专利法》二次审议稿对于仿制药的限制更为宽泛，其结果可能是创新药不得不随时面临被迫进入确认不落入专利权保护范围的纠纷的巨大威胁中。第二，第十条规定的不能通过申请行为保全禁止申请和审批行为，同时规定，要禁止上市行为需提供担保。这一规定实际上与韩国的规定是一样的，即专利挑战的结果是不禁止审批行为，而禁止上市行为。但由于在中国，一旦获得批件（而且只有永久批件，没有临时批件），仿制药可以随时上市。按照实施办法征求意见稿的规定，即使判决结果后续被改判了，批件也不会撤销，也就是创新药将时刻面临仿制药上市的威胁，市场确定性难有保障。第三，第十七条规定的创新药败诉反赔制度，这将使得创新药企对是否提起请求确认落入专利权保护范围之诉保持非常慎重的态度，而且也不可能避免因为仿制药提起消极的确认之诉而可能面临的败诉反赔的威胁。这些规定似乎汇集了实施药品专利链接制度的各国家对于仿制药有利的条款，但完全忽略了相关的元素是在其本国完整制度框架下的构成元素，是与其制度框架箱配套的，而不是孤立的。这些规则将导致创新药企不愿意利用该药品专利侵权早期解决机制解决纠纷，甚至相关药品不在国内上市，国内仿制药无药可仿，最终受害的是整个医药产业和社会福利。

三、相关规则实施后可能产生的问题及完善建议

1. 相关规则实施后可能引发的问题

就中国目前的药品专利纠纷早期解决机制而言，较之于其他国家和地区，似乎是一套最为复杂的链接制度，不仅引入了一种全新的诉的类型，还涉及司法判决和行政裁决。就目前实施办法征求意见稿和司法解释征求意见稿的具体规定而言，这些规则实际落地实施后，是能解决问题还是会带来更多问题值得探讨。

第一，药品专利纠纷早期解决机制的目的是预防侵权还是解决侵权纠纷。从韩国制度中借鉴而来的请求确认落入专利权保护范围之诉的制度设计的初衷是预防侵权，但仿制药与创新药之间的药品专利纠纷似乎已经超出了预防侵权的范畴，而是两者之间的专利侵权纠纷的解决。而将原本用于预防侵权的制度用于解决侵权纠纷，可能还需要作出相适应的调整。

第二，目前司法解释的相关规定在实体上可能无法实现专利侵权纠纷的早期解决，在程序上也没有任何加速审理的特别规定，依照目前的司法实践，很多纠纷可能还是需要留待仿制药获批上市后，专利权人另行提起专利侵权诉讼，使得前期的专利纠纷解决机制可能会沦为“鸡肋”。

第三，无论是专利侵权纠纷、专利权无效纠纷、请求确认不侵权纠纷与请求确认落入专利权保护范围纠纷之间的关系，还是程序上的衔接都不明确，由此可能导致各类纠纷相互交织，不仅无法实现药品专利纠纷的早期解决，反而会增加当事人的诉累，而且各类案件结果之间可能相互矛盾，导致诉讼结果缺乏确定性。另一方面，行政裁决的司法复审与司法程序之间的衔接也缺乏相关规定，一旦出现双重诉讼，也将会引发一系列问题。

第四，在制度设计上，创新药整体处于不利地位，因此，专利权人是否愿意提起请求确认落入专利权保护范围之诉可能存疑。而如果创新药企不愿意利用这一制度，无论是被拖入入仿制药提起的的消极的确认之诉中，还是将纠纷留到仿制药上市后再按照一般专利侵权诉讼的程序予以解决，似乎都不符合制度设计的本意。

2.制定司法解释应考虑到问题

（1）目前制定规则面临的困境

《专利法》第四次修改已经完成，其第76条关于药品专利纠纷早期解决机制的相关规定为这一制度规则的建立明确了整体目标、方向和框架。但目前的制度设计至少在两个方面使得行政机关和司法机关在制定具体规则面临困境，也极大增加了规则制定的难度：

一方面，较之于其他实施药品专利链接制度的国家和地区的制度规则，我国即将实施的药品专利纠纷早起解决机制实际上增加了我国相关部门的职能和责任。美国实施药品专利链接制度后，美国药监局（FDA）、美国专利商标局（USPTO）以及美国法院的职责范围和内容没有明显变化。FDA仍然主要负责药品安全性、有效性的监督管理工作，不具有专利法行政执法职能，更不具有“专利无效”或“专利侵权”判明和裁决的管辖权，而只是为“橘皮书”的更新和维护以及确保ANDA的审批时间符合药品专利链接制度相关法律的规定配备了不超过二十名人员。USPTO仍然负责专利有效性等问题的审查，而并不参与药品专利链接制度的管理，也并未就此职能新增或配备任何人力，它既不负责仿制药上市申请的审批，也不会就专利登记信息的适当性向FDA提供任何意见。

法院仍然依照正常的程序审理与专利权有关的案件，并按照专利法的要求（不是Hatch-Waxman法案的要求）将涉及专利状态的案件判决结果通知USPTO，供其登载在专利文件中。药品专利链接制度的实施并不依赖于FDA与USPTO之间或FDA与法院之间关于未决仿制药上市申请的沟通。事实上，在药品专利链接制度框架内，上述三个机构之间并不会发生任何直接沟通。韩国实施药品专利链接制度后，韩国药监局（MDFS）主动承担了各个环节的审查工作（包括权利要求与产品的对应关系，遏制期、独占期等的审查），但就法院而言，请求确认是否落入专利权保护范围之诉是早在药品专利链接制度实施之前就已经规定在韩国《专利法》中的，并非为了药品专利链接制度的实施而专门新设的，因此，法院的职能也没有明显变化。

反观中国实施的药品专利纠纷早期解决机制，该制度实施过程中所涉及的三个部门，即国家药监局、国家知识产权局和法院都增加了新的职能和责任。药监局除了完成常规的药品上市审批工作外，还需要建立和管理中国上市药品信息登记平台，并可能需要依据法院的要求转交仿制药申报资料，配合相关纠纷的审理工作；国家知识产权局除了审理专利无效行政纠纷外，还需要设立专门部门对当事人提起的是否落入专利权保护范围的请求作出行政裁决，这是之前国家知识产权局的职能范围中所没有的，而后还要进一步就行政裁决的结果接受司法审查；法院则新增一类诉讼，即请求确认落入专利权保护范围之诉，需要对其立案条件、审判流程、具体实体和程序规则，与其他诉讼的区别与衔接等作出规定。可见，三个机构的都新增了职能。这些职能的实现还有赖于实践的完善与调整。

另一方面，《专利法》作为上位法中的规定，其规定相对简明、抽象，但也明确确定了我国药品专利纠纷早期解决机制的几个元素，如，制度的目的是要在仿制药上市前解决专利纠纷；又如，通过确认是否落入专利权保护范围作出认定；再如，可以诉诸司法途径或行政途径。《专利法》中这些关于制度构成要素的这些原则性规定所涉及的元素有些是新引进的，有些又在目的上存在不一致不协调。如何在《专利法》已经确定的制度框架下，通过具体规则的科学制定，克服相关元素之间的不协调，并使得新引进的制度和要素能够适应我国的国情，进而实现制度设计的目的，极大考验着具体规则制定者的智慧。

（2）司法解释需关注与其他相关具体规则的协调和衔接

《专利法》修正案通过后，按照《专利法》第76条第3款的规定，“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”药品专利纠纷早期解决机制属于新确立的制度机制，涉及药品专利权人和仿制药申请人利益平衡，应当稳妥推进；对于其中涉及专利的法律问题，专利法宜作原则规定、提供必要的法律依据，具体内容可由有关主管部门、司法机关依法予以细化并在实践中不断完善。[2]

据此，为了配合《专利法》中药品相关条款的落地实施，相关行政、司法机关也陆续执行了一系列的行政规章、司法解释。目前已经公开征求意见的包括2020年9月11日国家药监局综合司、国家知识产权局办公室发布的实施办法征求意见稿和本文所述的2020年10月29日最高人民法院发布的司法解释征求意见稿。此外，就药品专利纠纷早期解决机制而言，国家知识产权局还需要就行政裁决的相关实体和程序问题出台解决办法，目前，该实施办法尚在起草中，尚未向社会公众征求意见。

应当看到，前述实施办法、司法解释以及行政裁决解决办法从不同部门的角度出发，对《专利法》第76条规定的药品专利纠纷早期解决机制的具体操作规程作出规定，共同构成药品专利纠纷早期解决机制的制度框架，并将于2021年6月1日起，与《专利法》一起共同生效实施。为了确保药品专利纠纷早期解决机制的有效落地实施，实现立法目的，在制定出台司法解释时，有必要在《专利法》第76条规定的总体原则基础上，关注与实施办法和行政裁决解决办法相关规定协调和衔接，以免出现各个立法起草部门仅从自身部门的主管和专业角度出发出台相关规定，甚至导致不同规定之间相互矛盾，最终将导致制度实施过程中，当事人无所适从，也无法真正实现制度设计的目的。

（3）制度借鉴需考虑我国国情

我国请求确认落入专利权保护范围之诉的许多内容借鉴了韩国的相关制度。但是，韩国的权利保护范围确认请求制度是一项颇具韩国特色的制度。该制度规定于《韩国专利法》第135条，其并非是为药品专利链接而专门设定的制度，而是韩国专利法中的原本就有的制度和规则。这一制度的设计目的旨在事先预防侵权，其仅是对是否落入专利权保护范围的确认，是认定侵权与否的其中一个要素，并不等同于侵权认定，其确认结果与是否构成侵权并没有直接对应关系。确认之诉是与侵权之诉、专利无效诉讼均相对独立的程序。相对于侵权诉讼，其诉讼成本低，审理速度快，但其与侵权判定之间没有必然的因果关系，也不会引发侵权程序所导致的法律后果，如停止侵害，损害赔偿等。

一般而言，在侵权诉讼中，即使认定被控侵权产品落入专利权的保护范围，被控侵权人依旧可以通过主张专利权无效、现有技术抗辩、先用权抗辩等事由，最终并不会被认定为构成侵权，更无需承担侵权责任；而如果被控侵权产品被认定为没有落入专利权的保护范围，则一般不会构成侵权。可见，即使对是否落入权利保护范围进行了确认，在侵权诉讼中，依旧可能得出不一样的结论，由此还会引发双重诉讼问题。有鉴于此，确认之诉是否还有存在的必要在韩国也曾引发过讨论。有人提出这个程序并没有太多存在的价值，可将其并入到其他程序中。但韩国大法院（即韩国最高法院）认为，该程序依旧有存在的价值，并通过更改侵权案件二审的管辖权，将侵权诉讼的二审由原来的一般高等法院集中到专利法院统一管辖，而专利法院也是确认之诉的二审法院，在一定程度上减少了（但不可能完全消除）两种程序结果不一致的情形。

我国《专利法》第76条为了药品专利纠纷早期解决机制专门引入了全新的请求确认落入专利权保护范围之诉这一旨在预防侵权的制度，用以解决专利侵权纠纷，在制度设计的目的上，本身就存在差异。中国引入了韩国制度的部分元素，一方面，这些元素在韩国制度中之所以能够正常运作是由于这些元素是与韩国的整体制度框架想匹配的，仅仅引入其中几个元素，难免会有失偏颇，乃至挂一漏万；另一方面，这些元素是否能适应中国的国情，是否能实现制度设计的目的和效果，是值得进一步深入研究。

鉴于《专利法》第四次修改已经通过，将请求确认落入专利权保护范围之诉作为药品专利纠纷早期解决机制的一种诉讼类型予以纳入也已成定局，那么，有必要结合中国的实际情况，在落实这一制度时，在实施办法及司法解释中，对该制度作出相应调整、完善，使之能够符合中国专利制度框架，并且能实现药品专利纠纷早期、有效解决的目的。

综上所述，有鉴于目前我国实施药品专利纠纷早期解决机制所可能面临的困境，无论是行政机关还是司法机关，在制定具体规则时，需要审慎考虑如何在既有的制度框架下通过具体规则的制定和实施，有所突破，使得制度的实施能够真正实现制度设计的目标，这就需要相关机关在制定规则时，广泛听取学界、实务界及产业界的专业意见，集思广益，群策群力，使得规则的制定更为科学、合理、有效。

注释：

1.“专利法修正案草案三审为药品专利纠纷早期解决机制提供法律依据”，载中国人大网：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202010/a3ba7681dd91414c88a54850d2e776a5.shtml。

2.“专利法修正案草案三审为药品专利纠纷早期解决机制提供法律依据”，载中国人大网：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202010/a3ba7681dd91414c88a54850d2e776a5.shtml。