专利链接中可登记专利之医药用途专利

摘要

我国已经建立了较为完善的药品专利链接制度，但是在司法实践中仍然存在法律适用问题。在达格列净片案中，一审法院和二审法院对于可登记专利之医药用途专利的范围作出了不同的解释，从而导致审判结果截然相反。药品晶型会影响药品的性能，晶型专利是药品专利保护的常见形式；医药用途专利为已有物质的新医药用途提供了专利保护。按照法律解释方法，可登记专利之医药用途专利的范围应理解为所有药品的医药用途专利，该理解导致的本不可登记的药品化合物、药品组合物对应的医药用途专利可以登记的问题，应当通过修改法律的方式予以解决。

关键词：药品专利链接；医药用途专利；可登记专利；范围

一、引言

药品专利链接制度是指药品行政主管部门将药品上市申请的批准条件与该药品受专利保护的地位相联系，如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品上市申请的制度。[1]药品专利链接制度肇始于美国《Hatch-Waxman法案》，其目的在于增进制药工业竞争状态并降低药品价格,为新药和仿制药的并存发展建立有效的法律协调机制。[2]

目前，我国已经构建了较为完善的药品专利链接制度规范体系：《专利法（2020修正）》第七十六条首次明确引入药品专利链接制度，随后出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》对药品专利链接进行了详细的制度设计，同时，为更好地处理相关案件，最高人民法院和国家知识产权局分别颁布《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。

虽然我国已经建立了较为完善的药品专利链接制度，但是在司法实践中仍然存在法律适用问题。在达格列净片案[3]中，争议焦点涉及药品专利链接制度中可登记专利类型之医药用途专利的范围界定，一审法院和二审法院得出了截然不同的结论。本文将从达格列净片案的争议焦点和法院的裁判理由入手，厘清晶型专利和医药用途专利的概念与作用，通过法律解释方法明确药品专利链接制度中可登记专利类型之医药用途专利的范围。

二、达格列净片案概述

达格列净片案是药品专利链接制度在我国制定后非常重要的司法实践，它很好地体现了不同法院对于可登记专利范围，尤其是第三类专利类型——医药用途专利的范围理解。

（一）相关法律规定

《专利法（2020修正）》规定，在申请药品上市的过程中，如果存在相关专利权纠纷，当事人可以提起诉讼请求确认申请上市药品是否落入药品专利保护范围，即药品专利链接制度。[4]《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》进一步规定，只有在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，才能适用药品专利链接制度，并且规定仅药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利三种专利类型可以进行登记。[5]换言之，只有当申请上市的药品将来可能侵犯上述三类相关专利时，相关当事人才可适用药品专利链接制度，提前解决纠纷。因此，对于三种专利类型的范围理解至关重要。

（二）达格列净片案[6]

达格列净片案中，原告是原研药达格列净片的相关专利权人，相关专利已经登记在中国上市药品专利信息登记平台上，相关专利的权利要求为：具有式Ia的结晶结构在制备用于治疗哺乳动物的糖尿病、胰岛素抵抗、高血糖、高胰岛素血症、脂肪酸或甘油的升高的血含量、高脂血、血脂障碍、肥胖、或糖尿病并发症的药物方面的用途。被告提出了达格列净片仿制药的上市申请，并提交了4.1类声明，即相关专利权应当被宣告无效。原告的诉讼请求为：确认被告申请上市的仿制药落入相关专利权利要求的保护范围。被告辩称：相关专利权利要求虽然包含用途特征，但是实质上是晶型专利，不属于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》规定的可登记专利类型，原告无权提起诉讼。

由此可以看出，原告的相关专利为晶型用途专利，该专利显然不属于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》规定的前两种可登记专利类型（药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利）。因此，本案的争议焦点为晶型用途专利是否属于第三种可登记专利类型——医药用途专利。一审法院和二审法院的观点截然不同：

一审法院认为晶型用途专利属于医药用途专利。因为如果相关权利要求的保护范围内仅仅包括化合物的晶型特征，则应认定其属于晶型专利；但如果相关权利要求的保护范围内既包括晶型特征，亦包括其他技术特征，则不应被认定为晶型专利。本案中，相关专利权利要求的保护范围内不仅包含晶型特征，亦包括用途特征，故该权利要求不属于晶型专利，应属于用途专利。

二审法院认为晶型用途专利不属于医药用途专利，从法律解释方法的角度对《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第五条[7]进行了解释。首先，从文义解释的角度看，因为对前两类可登记专利类型进行了明确的限定，并非所有的药物化合物专利和药物组合物专利均属于可登记专利类型，必须是“药物活性成分化合物专利”和“含活性成分的药物组合物专利”才可作为可在专利登记信息平台上登记的专利类型，而药品专利通常都有相应的医药用途专利，如果对医药用途专利不作任何限定，则会出现本不可登记的药品化合物、药品组合物对应的医药用途专利却可以登记的情形，所以第三类可登记专利类型“医药用途专利”也应解释为药物活性成分化合物的医药用途专利和含活性成分的药物组合物的医药用途专利。其次，从目的解释的角度看，药品专利链接制度并非解决药品专利纠纷的唯一途径，对适用于这一特殊机制的药品专利范围原则上不能随意作扩大解释，而且该机制目前尚处于试行阶段，应当首先解决作为药品研发和生产技术核心的发挥药理活性的药物成分相关的争议，晶型专利的主要作用是改进生物利用度等效果，尚不宜将该类专利纳入可登记专利范围。最后，从历史解释的角度看，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》政策解读从反向强调了相关专利不包括晶型专利。[8]

三、晶型专利与医药用途专利

从达格列净片案中可以看出，争议焦点主要在于晶型用途专利是否属于第三种可登记专利类型——医药用途专利。对此，首先需要明确药品晶型、晶型专利以及医药用途专利的概念及作用。

（一）晶型专利

晶型是一个微观的概念，用来表征构成单质或化合物晶体的晶胞（组成各种晶体构造的最小体积单位称为晶胞）的原子占位情况。[9]不同晶型的同一药物在溶解度、溶出速率、熔点、密度、硬度、外观以及生物有效性等方面有显著差异，从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效的发挥。[10]例如氯霉素，它的不同晶型的临床使用效果相差数倍甚至数十倍。[11]

晶型是药物保护的最常见形式，通常在开发出基础化合物后，申请人会陆续申请晶型专利，扩展并加强对基础化合物的保护。[12]在晶型专利授权条件上，对于新颖性的判断，主要对比其表征参数，其表征参数的研究方法主要有X-射线衍射法、红外光谱、差示扫描量热法、C13核磁共振波谱法等，其中X-射线衍射法是判定两个晶体是否相同的最直接手段，也是审查员在晶型专利新颖性审查时的主要判断依据；[13]对于创造性的判断，晶型专利与现有技术相比是否具有预料不到的用途或者效果是关键。[14]

（二）医药用途专利

医药用途发明是指发现了某些物质或产品具有治疗或预防某种疾病的作用，且这种作用是之前从未被揭示过的，从而将这种物质用作医药用途而做出的发明。[15]医药用途发明可以分为新物质医药用途发明、第一医药用途发明和第二医药用途发明。[16]

新物质医药用途发明是指发明了一种前所未有的物质，并且该物质具有治疗某种疾病的功能；第一医药用途发明是指某种物质是已知的，但是以前没有被用作医疗用途，现在发现了可以用于治疗某种疾病的新用途；第二医药用途发明又可以分为药物新适应症类医药用途发明和给药特征类医药用途发明，前者是指某种物质是已知的，并且已经发现有第一医疗用途了，现在又发现可以治疗其他疾病的新用途，后者是指某种物质是已知的，并且已经发现有第一医疗用途了，现在没有发现新的治疗作用，只是改变了原来药物的给药方式，包括给药途径、给药剂量、给药频率、给药对象等。

在我国，新物质医药用途发明、第一医药用途发明和药物新适应症类医药用途发明均可获得医药用途专利授权。但《专利审查指南》规定给药特征类医药用途发明只有在对制药过程具有限定作用时才能获得医药用途专利授权[17]，而给药特征类医药用途发明的特征就是发生在制药完成后的用药行为，所以这无异于否定了给药特征类医药用途发明的可专利性。

四、可登记专利之医药用途专利范围之我见

从文义解释的角度看，三种可登记专利——药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利之间是以顿号的方式连接[18]，因此是并列关系，药物活性成分是对药物化合物专利和药物组合物专利的限定，而不是对医药用途专利的限定，所以无法得出医药用途专利应当是药物活性成分化合物的医药用途专利和含活性成分的药物组合物的医药用途专利的结论。将医药用途专利理解为所有药品的医药用途专利并没有作扩大解释，相反，如果将医药用途专利的范围理解为药物活性成分化合物的医药用途专利和含活性成分的药物组合物的医药用途专利，实为缩小解释。

然而，从目的解释和历史解释的角度看，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》政策解读明确强调可登记专利不包括晶型专利，而药品专利通常都有相应的医药用途专利，晶型专利创造性的判断关键也在于产生预料不到的用途或者效果，不对可登记专利之医药用途专利的范围进行限定势必会造成本不可登记的药品化合物、药品组合物对应的医药用途专利可以登记，因此，从立法目的和政策解读的角度，应当对医药用途专利的范围进行限定，将其范围理解为药物活性成分化合物的医药用途专利和含活性成分的药物组合物的医药用途专利更为合理。

虽然学术界对于法律解释方法的位阶问题存在许多争议，但是文义解释方法的优先性得到了学者们普遍的赞同。[19]在对于可登记专利之医药用途专利范围的理解上，当文义解释和目的解释、历史解释相冲突的情况下，应当文义解释优先，即认为可登记专利之医药用途专利是没有限定的，包含所有药品的医药用途专利，而不是仅限于药物活性成分化合物的医药用途专利和含活性成分的药物组合物的医药用途专利，即达格列净片案中一审法院的观点。当然，从立法目的层面，可登记专利之医药用途专利的范围应当理解为仅限于药物活性成分化合物的医药用途专利和含活性成分的药物组合物的医药用途专利，即达格列净片案中二审法院的观点。

本文认为，在现有法律规定的情况下，为了保护公民对于法律的信赖利益，应当严格遵循法律解释方法的位阶顺序，将可登记专利之医药用途专利的范围理解为所有药品的医药用途专利。当然，该理解会造成本不可登记的药品化合物、药品组合物对应的医药用途专利可以登记的问题，为解决该问题，应当通过修改法律的方式予以解决。

五、结语

药品专利链接制度能够提前解决专利纠纷，可以防止侵权仿制药上市后抢夺原研药的市场份额，也可以防止仿制药企业的研发投入打水漂。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的规定，只有登记在中国上市药品专利信息登记平台的专利才能够适用药品专利链接制度，因此，对于何种药品专利可登记的理解至关重要。在达格列净片案中，一审法院认为可登记之医药用途专利为所有药物的医药用途专利，而二审法院则认为是药物活性成分化合物的医药用途专利和含活性成分的药物组合物的医药用途专利。本文在厘清晶型专利和医药用途专利的前提下，从法律解释的角度重新对可登记专利之医药用途专利的范围进行了解释，认为在目前法律规定下，应当严格遵循法律解释方法的结论，按照文义解释方法将可登记专利之医药用途专利的范围理解为所有药物的医药用途专利。至于该理解导致的本不可登记的药品化合物、药品组合物对应的医药用途专利可以登记的问题，应当通过修改法律的方式予以解决。

注释：

[1]梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律,2017(08):104-114.

[2]丁锦希,韩蓓蓓.中美药品专利链接制度比较研究[J].中国医药工业杂志,2008,39(12):950-955.

[3]北京知识产权法院（2022）京73民初586号民事判决书.中国裁判文书网；最高人民法院（2023）最高法知民终7号民事裁定书.中国裁判文书网.

[4]《中华人民共和国专利法(2020修正)》第七十六条.

[5]《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第二条、第五条.

[6]北京知识产权法院（2022）京73民初586号民事判决书.中国裁判文书网；最高人民法院（2023）最高法知民终7号民事裁定书.中国裁判文书网.

[7]《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第五条：“化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。”

[8]《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读.

[9]贾连锁,张京德.X射线图谱限定特征对晶型药物专利申请保护范围的影响[J].中国新药杂志,2014,23(21):2481-2485.

[10]庞怡诺,殷恭宽.药物多晶型[J].华西药学杂志,2000(03):197-199+202.

[11]吕杨,杜冠华.晶型药物[M].人民卫生出版社2009年版:第8页.

[12]黄璐,钱丽娜,张晓瑜等.医药领域的专利保护与专利布局策略[J].中国新药杂志,2017,26(02):139-144.

[13]丁锦希,李晓婷.晶型药物专利保护策略研究——基于阿德福韦酯晶型专利无效宣告案的实证分析[J].中国发明与专利,2012(08):40-45.

[14]肇旭,陈涛.药物晶型专利的创造性（一）.微信公众号:天同诉讼圈.2021-08-04.

[15]张清奎主编.医药专利保护典型案例启示录[M].知识产权出版社,2012.

[16]唐远昭.医药用途发明的专利保护问题研究[D].华南理工大学,2018.

[17]《专利审查指南》（2021年版）第二部分第十章5.4.

[18]《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第五条：“化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。”

[19]孙光宁.反思法律解释方法的位阶问题——兼论法律方法论的实践走向[J].政治与法律,2013(02):107-115.