诺华在UPC就哮喘药物申请禁令失败

中国知识产权律师网从JUVE Patent获悉，Celltrion不会因诺华（Novartis）哮喘药物Xolair的生物仿制药而面临统一专利法院（UPC）的临时禁令。2024年9月6日，德国杜塞尔多夫当地部门驳回了诺华和基因泰克（Genentech）的临时禁令申请，原因是不存在迫在眉睫的侵权威胁。双方将于10月份在荷兰就诺华专利的有效性进行另一轮诉讼。

7月底，杜塞尔多夫当地部门就即将发生的侵权问题举行了临时禁令听证会。原告诺华和基因泰克就配方专利EP 3 805 248对被告Celltrion提出指控。该专利在除马耳他以外的所有UPC缔约国均有效。

该专利属于诺华和基因泰克，涵盖活性成分奥马珠单抗的特定配方。例如，它可以稳定储存液体形式的单克隆抗体，以便在预装注射器中给药。此前，奥马珠单抗仅以固体粉末形式销售，每次使用前必须溶解在液体中。该活性成分构成了诺华生物制剂Xolair的基础，用于治疗过敏性哮喘和慢性荨麻疹。

进入市场的准备工作

两专利持有人指控Celltrion想要在仍存在专利保护的情况下将诺华Xolair的生物仿制药推向市场。2023 年，欧洲专利局（EPO ）授权了EP 248，但Celltrion认为该专利无效。该公司向EPO提出异议，并向英国高等法院和海牙地方法院提出撤销诉讼。

在杜塞尔多夫听证会上，诺华和基因泰克提供了各种证据，他们认为这些证据表明Celltrion即将侵权。除其他事项外，Celltrion已向欧盟申请了一种含有专利配方的生物仿制药的市场授权，该仿制药以Omlyclo品牌进行销售。 Celltrion于2024年5月获得了匈牙利子公司的授权。

专利持有人向UPC申请禁令，以防止实际侵权。然而，Celltrion否认了这一指控。该公司辩称，它只是为EP 248到期后及时进入其生物仿制药市场做准备。

尚未侵权

现在主审法官罗尼·托马斯（Ronny Thomas）、法官贝热尼丝·托姆（Bérénice Thom）和阿利玛·扎纳（Alima Zana）以及技术法官约翰·彼得森（John Petersen）驳回了诺华公司的临时禁令申请。法官裁定，“在法院下达命令时，尚未有足够的证据表明侵权即将发生。”

但他们也指出，Celltrion的方案利用了EP 248的技术教导，八家Celltrion子公司对其行为负有累积责任。因此，法院认为，Celltrion目前受到的保护首先是因为它尚未营销自己的产品。

未完成启动前步骤

法官在推理中表示，只有在所有启动前准备工作都完成到可以随时提出要约的程度时，才可以认为侵权即将发生。在本案中，法官“无法发现被告已经完成了所有启动前的准备工作”。

法官表示：“被告确实获得了受质疑实施例的营销授权。被告在EAACI大会上明确宣传了受质疑的实施方案（……）但是，该广告信息没有显示任何具体时间表，也没有具体信息表明被告的任何价格谈判或报销申请已经开始或正在进行。也没有任何具体情况向潜在客户实际展示了样品。”

该案也引起了业界的兴趣，因为尚不清楚UPC是否对迫在眉睫的侵权问题负有责任。 Celltrion对此提出异议，认为其之前的活动与UPC管辖没有关系。然而，杜塞尔多夫法官驳回了这一论点，并明确肯定了UPC的管辖权。

此外，法院还命令原告支付约 1.39 亿欧元的临时费用。它还将争议价值定为 7,500,000 欧元。

下一站 海牙

此外，Celltrion还质疑EP 248的有效性。但UPC法官并未对此发表评论。 Celltrion现在必须希望10月份的海牙地方法院能得到更好的结果。 Celltrion已在荷兰针对 EP 248 的荷兰部分发起撤销诉讼，并申请非侵权声明。

与此同时，EPO异议部近期在其初步意见中表示，EP 248已批准的权利要求符合EPC的规定，异议应被驳回。 口头听证会要到 2025 年初才会举行。

有关该案的后续进展，中国知识产权律师网将持续关注。