仿制药企业可采用双方复议程序来挑战专利的有效性

近期，由哈佛医学院与布里格姆妇女医院（Brigham & Women’s Hospital ）监管、治疗与法律项目（PORTAL）的研究人员实施的一项新的研究表明，仿制药企业就涉及美国政府批准药品的专利向美国专利商标局（USPTO）专利审查与上诉委员会（PTAB）提起的所有诉讼中，有近一半的诉讼获得了胜利。

这份名为“仿制药行业可采用双方复议程序来挑战专利有效性”的研究发表在了期刊《应用卫生经济学和健保政策》上。

该研究结果表明，通过采用美国国会制定的挑战专利有效性的行政复议程序“双方复议程序”，仿制药企业在针对涉及美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药品的专利所提起的诉讼中，近一半的诉讼获得了胜利。

许多新的专利药品都获得了专利保护，从而使仿制药企业无法与之进行竞争。然而，此类专利有些可能没有按照正规的程序获得专利权。一般情况下，仿制药制造商会通过向法院提起诉讼的形式来挑战此类专利的有效性，不过这一过程往往会花费较多的资金并会消耗较长的时间。2011年，美国国会设立了双方复议程序，这种程序可替代向法院提起诉讼，处理流程更快且花费资金较少。

根据该项研究，许多仿制药品制造商都已经采用了这一新程序，在过去的5年里挑战了198件涉及134种不同药品的专利。自2011年以来，在43%的使用双方复议程序的专利案件中，专利挑战者都成功推翻了所有遭到质疑的专利权利要求。此外，根据法律规定，针对药品专利的双方复议程序须在12个月内完成。与传统的法院诉讼程序相比，这种程序更为快速。这份研究的作者还指出，“在制药市场，双方复议程序可以确保无效专利不会阻碍仿制药的获取并能够以一种比以往都更加高效的方式来处理大量的专利纠纷，从而使人们能够展开公平的竞争并降低药物的价格。”

（编译自www.ip-watch.org）