澳律所解析美澳基因专利制度差异

近期，联邦法院对澳大利亚肉类和牲畜有限公司（Meat & Livestock Australia Limited，MLA）诉Cargill公司案的判决，使得澳大利亚和美国在“基因专利”保护实践之间存在的巨大差异得到了广泛关注。这些差异主要来自美国和澳大利亚Myriad案判决，以及美国Mayo诉Prometheus案和Ariosa诉Sequenom案判决的特殊性。2018年3月，澳大利亚骁盾知识产权事务所（Shelston IP Pty Ltd）律师Grant Shoebridge博士发文分析了美国和澳大利亚在基因专利保护制度方面存在的差异。

在考虑分离天然存在基因序列能否获专利保护时，澳大利亚高等法院主要关注“遗传信息”的概念。因此，当高等法院判定“基因专利”时，将仅分离天然存在的基因序列以及分离或合成包含天然存在遗传信息的非天然存在基因序列，如cDNA判定为不具备专利保护资格。根据高等法院的判决，除基因序列以外，如蛋白质和微生物等分离出自然存在的物质在澳大利亚仍享有专利保护资格，因为它们不包含自然存在的遗传信息。这种情况与美国最高法院Myriad案判定结果形成对比，美国最高法院判定所有分离的天然产品被排除在专利保护资格之外，包括基因序列、蛋白质和微生物，但人工创建的基因序列（例如cDNA）具有专利保护资格。

澳大利亚Myriad案的判决没有考虑针对基因序列实际应用的权利要求的可专利性，但近期的MLA案的判决已确认这种权利要求具可专利性。这与美国Sequenom诉Ariosa案的判决形成了鲜明对比，该案借鉴了最高法院Mayo诉Prometheus案的判决，判定识别基因序列与胎儿异常之间相关性的方法不适合申请专利保护。

表1列出了美国和澳大利亚在基因专利保护制度方面的不同之处。值得注意的是，澳大利亚有关基因筛查方法可专利性的法律可能会在Sequenom和Ariosa案的判决后发生变化，该案将于2018年8月举行听证会。