拜耳在二审中成功捍卫了多吉美专利

在德国销售仿制拜耳抗癌药物多Nexavar产品的仿制药制造商现在可能面临损害赔偿索赔。在最近的一项裁决中，德国联邦法院基本上维持了拜耳的一项重要专利，从而推翻了一审判决。

该纠纷涉及拜耳的EP23 05 255专利，该专利于2022年12月到期。该专利保护活性成分索拉非尼的甲磺酸盐(一种盐)的化合物。它构成了拜耳药物多吉美(Nexavar)的基础，多吉美用于治疗各种类型的癌症，包括肾癌、肝细胞癌和甲状腺癌。

在联邦专利法院于2021年9月宣布该专利无效后，几家仿制药制造商在德国市场推出了他们的产品。然而，根据联邦法院的最新裁决，这些公司可能面临专利持有人拜耳的损害赔偿要求。

长期斗争

自2021年夏季以来，拜耳一直在努力阻止其利润丰厚的抗癌药物的仿制药进入市场。原研药公司申请了针对Zentiva、Ratiopharm (Teva)、Hexal、Mylan、Betapharm、Stada及其子公司Aliud Pharma的初步禁令。慕尼黑地区法院批准了拜耳的临时初步禁令，直到2021年9月底，届时联邦专利法院将对有效性作出裁决。

2021年9月29日，联邦专利法院对Ratiopharm和Stada提起的无效诉讼作出了裁决。当法官因缺乏创造性步骤(案例ID: 3 Ni 12/20和3 Ni 13/21)而宣布EP 255无效时，临时禁令过期，几家仿制药公司推出了他们的产品。

尽管如此，拜耳在慕尼黑地区法院辩称，联邦专利法院在这起无效诉讼中的判决是错误的。发起人向仿制药制造商申请了第二份禁令。

损害赔偿索赔可能随之而来

与此同时，Zentiva、Stada和Ratiopharm对第一个临时禁令上诉。上诉法官澄清说，根据德国的分离原则，他们不会审查发明步骤。因此，他们不会推翻联邦专利法院的无效裁决。这一决定导致拜耳撤回了临时和第二次禁令申请。

拜耳随后对联邦专利法院的无效裁决提起上诉。在几天前的判决中，联邦法院以稍微修改的形式(案件ID: X ZR 83/21)维持了该专利。

从仿制药上市到EP 255(2022年底)到期之间的这段时间，有关损害赔偿的谈判甚至纠纷现在可能会随之而来。