市监总局：始终将药品作为反垄断执法重点，要求药企重视合规

近日，国家市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。中国化学制药工业协会、中国药品监督管理研究会和部分原料药、制剂企业代表参加会议。

据了解，不久前市场监管总局发布了一起罚款额达3.2亿元的药品领域垄断案。涉案企业远大医药与武汉汇海的垄断行为使用于急救的重酒石酸去甲肾上腺素制剂与肾上腺素制剂价格逐年上涨，时常出现短缺，被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单，部分地区列入短缺药品清单。不仅影响患者正常用药，还增加了患者用药成本和国家医保支出，损害了患者利益和社会公共利益。

会议指出，药品行业是国民经济的重要组成部分，与民生息息相关。药品领域出现垄断问题，反映出药品行业反垄断合规还存在不少薄弱环节和风险隐患。市场监管总局始终将药品作为反垄断执法重点领域，保持执法高压态势，近年查处并公布了一批重大典型案件，坚持监管执法与制度建设并重，推动竞争监管与行业监管协同，维护市场公平竞争和人民群众切身利益。

除了远大医药的案子，南都记者了解到，东北制药集团股份有限公司今年2月也因滥用在左卡尼汀原料药市场的支配地位，以不公平高价销售，被罚1.33亿元。远大医药案件公布次日，北京紫竹医药经营也因涉嫌达成并实施垄断协议被罚1264.35万。

会议要求，药品企业要充分发挥药品领域典型垄断案件的警示作用，高度重视自身可能存在的反垄断合规问题，切实增强责任意识，坚持依法合规经营。一是全面自查自纠。对照《反垄断法》及配套规章指南，对照近年来查处的典型案例，深入检视问题，及时排查反垄断合规风险。二是主动抓好整改。针对排查梳理出的合规问题和风险，及时有效处置，逐项彻底整改，抓紧堵塞漏洞、补齐短板，主动规范自身经营行为。三是加强合规管理。针对性完善反垄断合规制度建设，系统推进合规风险管控，不断完善合规保障措施，强化自觉维护市场公平竞争意识，持续提升反垄断合规能力。

据不完全统计，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格，44种原料药只有两家企业可以生产，还有40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产，原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。

国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北曾撰文指出，由于我国原料药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、价格弹性弱、市场集中度较高等特点，从而容易产生垄断行为。

北京知识产权法研究会竞争法专业委员会副主任魏士廪接受南都记者采访时谈到，从众多的医药案件处罚结果和后续医药企业行为表现看，反垄断执法机构的监督和处罚只能从行为上威慑相关医药企业，但不能解决竞争格局问题；这意味着要从根源上去解决问题，应着眼于原料药市场竞争不足的情况。因此他呼吁，监管部门从源头上破除行业垄断格局，适当放开原料药生产准入限制，允许更多企业进入市场竞争，提高市场竞争水平。