三星Bioepis和强生公司成功无效Stelara专利

中国知识产权律师网从JUVE Patent获悉，杨森（Janssen）正在欧洲与三星Bioepis就其重磅药物Stelara展开竞争。近日，高等法院已经宣布一项专利无效。

三星Bioepsis成功挑战了杨森的EP3 883 606号专利。该专利保护抗体ustekinumab用于治疗溃疡性结肠炎。

杨森是强生公司（Johnson & Johnson）的全资子公司。活性成分ustekinumab构成了强生公司全球最畅销药物之一Stelara的基础。Stelara还治疗牛皮癣、银屑病关节炎和克罗恩病。ustekinumab的SPC于2024年7月19日到期。

三星Bioepsis的成功

三星Bioepis主张，该专利属于现有技术而无效。通过破无效EP 606，这家生物技术公司可以在“瘦型说明书”下销售ustekinumab生物仿制药，而不包括溃疡性结肠炎。（美国法律规定仿制药的药品说明书中不写入处于专利保护期的药品用法，这就是所谓的Skinny Labeling “瘦型说明书”）

Richard Meade法官现已宣布该专利因显而易见性无效。目前尚不清楚杨森是否会上诉。

最初，在英国有其他几家公司在挑战这项专利，其中包括安进(Amgen)、Celltrion和雅高(Accord)。但是，根据高等法院最近的判决，除了三星之外，所有公司都与杨森达成了和解。

荷兰之战

在荷兰，三星Bioepis和杨森就同一项专利的平行诉讼正在审理中。

在德国，杨森和Formycon之间关于Stelara的争端集中在EP 1 309 692 B1的SPC上。Formycon、费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)和强生(Johnson & Johnson)这三家公司今年早些时候达成和解，结束了围绕有争议的FYB202生物仿制药的所有未决专利诉讼，该诉讼在英国和德国也在进行。

相关案件的后续进展，中国知识产权律师网将持续关注。