向仿制药厂商提供专利活性药物成分是否侵犯专利权

摘要：我国与美国、欧盟的Bolar例外规则存在着诸多差别。从欧盟安斯泰来诉波尔制药案提出的问题，即第三方供应商向仿制药厂商提供专利活性药物成分时能否主张Bolar例外来看，美国、欧盟及其成员国的立法仍隐晦不明。相比之下，我国专利法的Bolar例外规则给出了肯定的答案，从而为仿制药市场的发展提供了更好的法律预期。但为了更好地平衡专利权人与仿制药产业的利益，针对这种提供行为，应突出强调供应商的相关注意义务，确保其提供的活性药物成分仅用于Bolar例外所允许的为获取行政审批所需信息的研究和试验活动。

关键词：仿制药，活性药物成分，专利权，Bolar例外

目次

1  引言

2  安斯泰来诉波尔制药案的基本事实和波兰、德国法院的不同态度

2.1 基本事实

2.2 波尔法院的判决

2.3 德国法院的裁判以及提交给欧盟法院的问题

3  欧盟法的“Bolar”例外及在主要成员国的不同适用范围

3.1 欧盟指令的“Bolar”例外规定

3.2 欧盟成员国Bolar规则的多样性

3.3 在欧盟框架下对该案的进一步分析

4  美国Bolar例外的适用范围及对专利活性药物成分供应商的态度

5  我国Bolar例外的适用范围及对专利活性药物成分供应商的态度

6  结论

01引言

从专利权的角度，药品可以被分为专利药（patent originals,PO）、专利后原研药（off–patent originals, OPO）和仿制药（generics）三种，前两种都有品牌名词，仿制药则情况不一。[1]仿制药是指与品牌药在“剂量、效力、质量、性能特征以及适应症”[2]上相同的一种仿制品。由于仿制药同样可以作为处方药销售，而且价格远低于专利药，因此具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。鉴于此，欧美发达国家在近年都加大了对仿制药产业的扶持并取得显著效果。例如，美国仿制药行业2015年发布的《仿制药节省报告》提到，2014年仿制药在美国处方药开支中占比达到88%，为美国医疗系统节省2540亿美金，在过去十年间总共节省16800亿美金；[3]欧洲药品协会2015年的《仿制药对维系医疗系统的作用：欧洲视角》报告指出，欧盟医疗市场92%的药品为非专利药，在2014年为消费者节省了1000亿欧元，极大促进了药品的获取。[4]我国仿制药市场同样发展迅速，近年仿制药市场的增长速度达到25%，远远超过全球8%的平均增长速度。[5]

鼓励、扶持仿制药势必威胁到原创药厂商的利益。原创药的研发和上市往往需要研发企业投入巨额资金并面临巨大风险，所以法律对原创药和临床测试数据提供了专利权和类似的排他权保护。然而，由于药品获取关系到国计民生，为了促进仿制药的及时供给，必须对专利权设置一定的限制。各国专利法普遍规定的Bolar例外就是针对仿制药厂商的“安全港”制度设计。例如，我国现行专利法第69条第5项规定，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。但有争议的是，如果第三方向仿制药厂商提供受专利保护的活性药物成分（APIs），供后者进行研究和试验行为以获取行政审批所需要的信息的，是否侵犯了专利权？以及如果确认不侵犯专利权，又如何避免不过度侵入专利权人的排他权益，从而更好地平衡仿制药获取与专利保护之间的关系？本文从欧盟的安斯泰来诉波尔制药（Astellas v. Polpharma）案入手，比较和分析欧美和我国专利法的相关规定及其适用。

02安斯泰来诉波尔制药案的基本事实和波兰、德国法院的不同态度

2.1 基本事实

在该案中，总部位于东京的原创药制造商安斯泰来制药公司（Astellas PharmaInc., 后文简称安斯泰来）持有第0801067号欧洲专利[6]，保护范围覆盖包括德国、波兰在内的多个欧洲国家，该专利保护的是一种名为“索利那新”（solifenacin）的活性药物成分，常用于泌尿外科，特别是治疗膀胱过度活动症。索利那新以药学可接受盐即琥珀酸的形式被用于制药组合物中。安斯泰来于2011年在波兰和德国起诉波尔制药公司（Polpharma SA，后文简称波尔制药）等仿制药公司侵犯其专利权。被告波尔制药是一家波兰公司，业务范围包括制造并在全球销售仿制的活性药物成分，在相关国家协助准备药品上市程序。波尔制药持有针对“索利那新”（solifenacin）的活性药物成分的欧盟药物主文件（European DrugMaster File，EDMF），据此它可以在不披露保密信息的情况下，向其顾客提供该活性成分，帮助上市许可。[7]

波尔制药自2010年3月起就在行业刊物《世界药物新闻》（SCRIP）、《仿制药公告栏》（Generics Bulletin）以及公司网站上广告活性成分索利那新琥珀酸（solifenacinsuccinate）。例如，2010年9月24日的《世界药物新闻》以英文做了如下广告：“我们提供：类型广泛的商用活性药物成分：索利那新琥珀酸，……”。《世界药物新闻》是提供行业信息并分析制药行业的科技和法律发展状况的行业刊物，有13万5千多名订户，发行量超过10万份，其中45%是德国用户，揽括了几乎所有的德国大型制药公司。安斯泰来起初仅针对该广告索利那新琥珀酸的行为提起专利侵权之诉。但在诉讼中，根据波尔制药陈述，安斯泰来发现波尔制药从2009年9月到2010年10月间，先后四次向一家德国仿制药企业赫素公司（Hexal AG）提供索利那新琥珀酸，总数量达30.5公斤，总价值12万7千欧元。安斯泰来继而主张，波尔制药销售索利那新琥珀酸的行为侵犯其专利权。[8]

波尔制药在诉讼抗辩中援引了Bolar例外，否认专利侵权。它提供了一份针对活性药物成分索利那新的欧盟药物主文件（DMF），主张虽然它向客户赫素公司提供了索利那新琥珀酸，但双方缔结的合同已经约定，该产品只能用于与制造基于索利那新的仿制药以及获取相应上市许可相关的研究和试验；另外赫素公司一直都没有违反双方合同的约定，提供的索利那新琥珀酸也已经在赫素公司的上市许可研究试验中用完。[9]波尔制药认为，如果它不能获得Bolar例外的保护，那么其仿制药客户将被剥夺在专利保护期结束之后迅速上市仿制药的机会，因为它们无法自己制造索利那新。[10]安斯泰来则主张，只有那些为获取药品上市的真正从事专利药品的研究和试验的当事人才可以享有Bolar例外的特权。[11]于是摆在波兰和德国法院面前的问题，就是如何解释欧盟的Bolar例外规则并适用各自国内法的Bolar例外规定，从而判断波尔制药抗辩的正确与否。

2.2 波兰法院的判决[12]

波兰最高法院在2013年10月23日作出判决，维持了下级法院的判决。波兰最高法院在判决中指出，波兰工业产权法第69条第1款第4项[13]吸收了欧盟指令第10条第6款的Bolar例外规定，在解释该规定时，必须在欧盟法律框架内进行，而且应该考虑TRIPS协议第28条和第30条的规定。就此而言，虽然TRIPS协议第30条允许成员国对专利权进行有限的例外限制，但条件是“这种例外不会不合理地与专利的正常利用发生冲突，也不会不合理地损害专利所有人的合法利益，同时考虑到第三方的合法利益”。因此，虽然欧盟指令第10条第6款允许为获取药品上市许可而进行必要的研究和试验，但必须按照该特权的目的，严格限制Bolar例外规定的适用范围。据此，尽管仿制药厂商在法定情况下可以享有Bolar例外的保护，但如果第三方自身既非要申请药品上市许可，也不进行药品上市许可相关的试验，而仅是为了在市场上销售该发明产品而进行制造和提供行为的，则其行为不应认为是获取药品许可或者注册所必须的。波兰最高法院还认为，即便波尔制药的客户有意将购买的专利活性药物成分用于与获取上市许可相关的试验行为，但是波尔制药对其客户使用专利产品的行为并没有控制力。因此，不管波尔制药的目的是什么，其制造、销售专利活性药物成分的行为并不受到Bolar例外的保护。

波尔制药在上诉程序中，请求法院将下述问题提交给欧盟法院进行解释：1. 欧盟第2001/83号指令第10条第6款的Bolar例外特权是否覆盖专利活性药物成分的供应商；2. 如果答案是肯定的，第三方供应商必须具备哪些条件，其提供行为才能够符合欧盟指令Bolar例外的要求。但波兰最高法院认为没有这个必要，拒绝将这些问题提交给欧盟法院解释。[14]

2.3 德国法院的裁判以及提交给欧盟法院的问题

2012年7月26日，德国杜塞尔多夫地方法院支持了专利权人安斯泰来的大部分主张，判决（1）波尔制药等公司不得在德国制造、销售、提供、使用、进口和持有受专利保护的索利那新琥珀酸；（2）召回已经销售的索利那新琥珀酸；（3）向专利权人提供自2003年起与该侵权活动相关的信息和账单；以及（4）赔偿相应的损失。[15]杜塞尔多夫地方法院认为，虽然德国专利法第11条第2b款[16]的措辞并没有明确禁止第三方为客户试验而进行的提供行为，但如果按照欧盟第2001/83号指令第10条第6款的规定，而且系统解释专利法的话，可以认为仅在例外情况下才允许有这类提供行为。法院认为，第三方供应商在提供专利产品或者专利物质时，必须自己有意进行试验和研究，如果该供应商仅是知晓其客户有意进行试验和研究的，或者希望客户获取Bolar例外特权的，都不满足该例外情况。法院指出，即便供应商对客户做出附加的告示，或者提交停止侵权宣告，以附带违约罚金的方式确保客户按照德国专利法第11条的方式使用被提供的专利产品或物品的，同样不符合Bolar例外情况。法院认为，该供应商不仅得具有提供给客户的商业利益，而且自己得有从事该研究和试验的利益，才可以推断具有正当的试验目的。也即，按照杜塞尔多夫地方法院的观点，波尔制药必须有客观明确的利益与客户赫素公司一起从事该药品上市相关的研究和试验，属于该行为的共同组织者（co-organiser），其提供行为才落入Bolar例外所保护的范围。[17]

诉讼双方对该判决都提起了上诉。被告认为，初审法院错误解释了德国专利法第11条第2项和第2b项。被告认为，该解释在实践中将阻止大量公司利用专利法规定的Bolar例外，因为它们无法自己制造相关的活性成分；而且导致歧视欧盟供应商的后果，因为仿制药厂商可以自己制造或者进口专利活性成分，但却不能从德国或欧盟的供应商处获取该专利活性成分。[18]杜塞尔多夫高等法院认为，德国专利法第11条第2b款吸收了欧盟指令第10条第6款，因此国内法院在采用自由裁量权解释该规定时，必须符合欧盟指令的措辞及目的。但由于德国专利法及相应欧盟指令规定的措辞模糊，可能出现若干解释，因此需要欧盟法院对此问题进行先决裁决。[19]杜塞尔多夫高等法院遂于2013年12月5日裁决中止上诉案件，并根据欧盟运行条约第267条第1款第b项和第2款，将下列问题提交给欧盟法院进行先决裁决：[20]

1. 如果第三方只出于商业目的，向仿制药厂商提供或者交付专利活性成分，而该仿制药厂商使用该专利活性成分的目的却符合第2001/83号指令第10条第6款的规定，即为了获得药品上市许可或授权而进行研究或试验，那么在解释第2001/83号指令的第10条第6款的时候，是否应该认为，第三方的这种提供行为不落入专利权保护的范围？

2. 如果第一个问题的答案是肯定的话，那么：

（a）该第三方的特权地位是否取决于，其供应的仿制药厂商是否真的把所提供的活性成分应用于符合第2001/83号指令第10条第6款规定的研究或试验？在这种情况下，限制专利权的情形是否也包括第三方在不知道也没有查明其客户的意图是否符合特权规定的情况？

或者，该第三方的特权地位是否仅仅取决于，在交付行为发生的时候，第三方在综合各方面情况的前提下有权假设（即综合该公司的资料、是否只提供少量的活性成分、活性成分专利保护是否即将到期以及关于客户可靠性的经验），其供应的仿制药厂商只会将其提供的活性成分用于为了获得药品上市许可而有权进行的研究和试验？

（b）在交付中，该第三方是否有义务采取不同的预防措施，以确保其顾客只会将活性成分用于特权特定的试验或研究，或者取决于仅仅是许诺提供专利活性成分还是实际供应专利活性成分，第三方应该采取不同的预防措施？[21]

然而，在上述问题提交给欧盟法院之后，由于当事人安斯泰来撤回了针对波尔制药的起诉，2014年7月，杜塞尔多夫高等法院也撤回了提交给欧盟法院的前述问题。[22]虽然安斯泰来诉波尔制药案的纠纷已经结束，但是提交给欧盟法院的问题却失去了一次澄清的机会。

03欧盟法的“Bolar”例外及在主要成员国的不同适用范围

3.1 欧盟指令的“Bolar”例外规定

在欧盟引入Bolar规则的过程中，有两个关键事件。

第一是2000年WTO争端解决小组有关欧盟与加拿大的药品专利保护案的裁决。在该诉讼及裁决之前，欧盟许多成员国认为Bolar例外规定有违TRIPS协议第30条的规定，因此相关立法迟迟未能在欧盟获得通过，但2000年WTO争端解决小组裁决，加拿大专利法的Bolar例外规定不违反TRIPS协议[23]，这消除了欧盟及成员国引入Bolar例外的忧虑。[24]

第二，2003年，欧盟委员会理事会、欧洲议会、经济和社会委员会和地区委员会共同发起了将Bolar例外吸收到国内法的行动，认为Bolar例外有助于仿制药在专利期届满后尽快上市，从而促进欧盟发展仿制药竞争市场的目标，提高仿制药市场占有率并节省医疗保健资金。[25]在该背景下，欧盟的“Bolar”例外由2004年通过的“第2004/27/EC号指令关于对第2001/83/EC号指令的修改（涉及欧共体人用药品规范）”（以下简称欧盟指令）第10条第6款引入到欧盟法律中。[26]

根据欧盟指令第10条第6款的规定，为了获得药品上市许可而进行必要的研究和试验以及“从属的实际必需的行为”（consequential practical requirements），不构成对医药产品专利或者药品补充保护证书（SPC）的侵权行为。[27]但是，欧盟指令并没有明确界定药品、“从属的实际必需的行为”等术语的具体含义，也没有明确Bolar例外是否包含提供、出口等行为，这为欧盟成员国Bolar规则的多样性、法律适用的不一致埋下了伏笔。

3.2 欧盟成员国Bolar规则的多样性

在欧盟指令通过十年之后，欧盟成员国通过国内法逐一吸收、转化了Bolar例外规则，但由于欧盟指令Bolar规定的模糊，成员国的具体规则和政策也呈现显著差异，从而导致了法律适用的复杂性和不确定性。[28]根据András Kupecz、Kristof Roox等人（2015）的研究，目前欧盟不同成员国Bolar规则的差异，主要表现在如下几方面：

第一，除了仿制药之外，为了原创药上市审批的试验是否也可以享受Bolar例外；

第二，新药的IV期临床试验[29]是否可以享受Bolar例外；

第三，为了获取非欧盟地区的药品上市许可否可以主张Bolar例外；[30]

第四，除了上述差异，与本文直接相关的是：由于欧盟指令和成员国专利法的Bolar例外都没有明确规定，第三方供应商向仿制药厂商的仿制药试验活动提供受专利保护的活性成分时，能否获得Bolar例外的保护，因此在缺乏欧盟层面的协调之前，该问题的答案就只能取决于欧盟各个成员国法院对自己国内法的理解和适用。

在这种背景下，欧盟各成员国法院做出不一致判决的可能性就大大增加，如同前述波兰法院和德国法院那样。

表1：部分欧盟国家Bolar例外适用范围大小的比较[31]

3.3 在欧盟框架下对该案的进一步分析

外界并不清楚专利权人安斯泰来撤回针对波尔制药的诉讼的真正原因，但可以预计，如果欧盟法院对欧盟指令做出不利于专利权人的解释，对安斯泰来而言将是最糟糕的结局，还不如维持目前各成员国不同裁判的局面。而从下述几方面来看，德国法院最终极有可能做出有利于专利活性药物成分供应商的解释，欧盟法院同样也有可能对欧盟指令持同样的解释。

（1）德国杜塞尔多夫高等法院的倾向性意见

尽管德国杜塞尔多夫高等法院将案件提交给欧盟法院进行先行的法律解释，但自身已经表示倾向于支持专利活性药物成分供应商。杜塞尔多夫高等法院认为，“商业性第三方的提供行为原则上也可以受到德国专利法第11条第2b款以及欧盟指南第10条第6款Bolar例外的庇护。但是，第三方在个案中实施提供、交付行为时必须能够确保，其提供的活性成分明确仅被用于行政审批所要求的研究和试验。在这种情况下，被供应公司的状况、少量交付的活性药物成分、系争专利活性药物成分的专利保护期很快要届满、已经获知的客户可信度的信息等等因素，都是相关的。而且，供应商自身必须根据自身提供行为的阶段，采取预防措施，避免已交付的专利活性药物成分被挪为他用。在单纯提出要约的阶段，只要供应商明确表示只提供少量活性药物成分专门用于上市许可研究和试验，就算采取了预防措施；而在交付阶段，供应商和客户通常必须缔结活性药物成分的使用合同，并约定足额的合同违约金。此外在特殊情况下还必须采取其他合理预防措施。”[32]

杜塞尔多夫高等法院援引了学者Chrocziel和Hufnagel的观点[33]，认为德国专利法的Bolar例外从措辞上看，能够涵盖活性药物成分的供应商，因为该条并没有指向递交行政许可的主体，而仅限定了实施研究和试验的目的。法院认为，从纯语义角度来看，德国专利法的Bolar例外并非是规范某类人的特权，而是一种实体性特权，其适用的关键在于研究、试验以及实际必需的提供行为的目的在于获取药品的上市许可，而不管是谁实施了提供行为。[34]杜塞尔多夫高等法院认为，对欧盟指令Bolar例外的解释，完全可参照德国专利法第10条第2b款Bolar例外的前述解释，因为两者的措辞基本是一致的。[35]

法院还从立法目的角度佐证自己的观点。在回顾